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2023SABCS 大会聚光灯丨APTneo Michelangelo试验最新结果：新辅助双重HER2靶向治疗联合化疗中加入阿替利珠单抗的疗效探索

2023-12-04作者：CMT琳资讯

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第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间2023年12月5-9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！

此次大会重磅摘要专场包括：最新突破摘要专场（Late Breaking Abstracts，LB）、全体会议专场（General Session，GS）、快速会议专场（Rapid-fire Session，RF）。

目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要，以飨读者。本期为您带来大会最新突破摘要LBO1-02：应用或不应用阿替利珠单抗作为HER2阳性、早期高危和局部晚期乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）：APTneo Michelangelo随机试验

LBO1-02

研究标题：(LBO1-02) Pathologic complete response (pCR) of neoadjuvant therapy with or without atezolizumab in HER2-positive, early high-risk and locally advanced breast cancer: APTneo Michelangelo randomized trial

中文标题：(LBO1-02)应用或不应用阿替利珠单抗作为HER2阳性、早期高危和局部晚期乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）：APTneo Michelangelo随机试验

研究背景

新辅助曲妥珠单抗（H）和帕妥珠单抗（P）双重HER2靶向治疗联合化疗是高危HER2阳性（HER2+）乳腺癌（BC）的标准疗法。令人信服的数据显示，免疫系统对HER2靶向治疗的预后和反应/耐药的贡献支持免疫检查点抑制剂与抗HER2抗体的组合。我们设计APTneo来测试在新辅助双重HER2靶向治疗联合化疗中加入阿替利珠单抗的作用，以及在这种情况下使用蒽环类药物的价值。

研究方法

在这项多中心开放标签Ⅲ期试验（NCT03595592）中，661例高风险早期和局部晚期（LA）中心确诊的HER2+ BC患者（pts）被随机分配到新辅助HPCT（H和P d1，卡铂和紫杉醇iv d1和8），给予q3周，6个周期w/o（n=223，A组）或阿替利珠单抗1200 mg iv d1 （n=438，B组）。在B组中，患者被随机分配到B1组（n=218）接受蒽环类药物和环磷酰胺（AC）+阿替利珠单抗 iv d1 q3周，共3个周期，随后接受HPCT+阿替利珠单抗 3个周期，或B2组（n=220）接受HPCT+阿替利珠单抗6个周期。术后患者辅助治疗继续使用联合或不联合阿替利珠单抗的HER2靶向治疗，直至满1年。在意向治疗（ITT）患者中，44.8%为LABC, 35%为激素受体（HR）阴性，30.4%为PD-L1阳性。

主要研究终点是B组与A组的无事件生存（EFS）。一个关键的次要研究终点是使用/不使用阿替利珠单抗的pCR率（ypT0/Tis，ypN0）。所有疗效终点的主要人群为ITT人群。我们还评估了基线PD-L1状态（Ventana SP142）和间质肿瘤浸润淋巴细胞（sTILs）。

研究结果

B组（57.8%）相对于A组（52.0%）的pCR率的升高并不显著[adjHR 1.33，95%可信区间（CI） 0.95~1.86；P=0.091]。此外，B1组（61.9%）与B2组（53.6%）的pCR率差异无统计学意义（adjHR 1.402，95%CI 0.95~2.07；P=0.089）。与A组相比，B1组的pCR率显著高出9.9%（表中的多变量分析）。

无论HR和PD-L1状态如何，B1组和A组的pCR率相似。在所有组中高sTILs（≥30%）和PD-L1阳性肿瘤的pCR率可能性更高。

治疗开始后严重不良事件（SAE）发生率在A组为6.8%，在B组为14.1% （P=0.0064）。由于AC的血液学毒性，SAE在B1组中的发生率高于B2组（分别为16.7%和11.6%）。与免疫相关的SAE在B1组（4.7%）和B2组（7.8%）中非常少见且相似。未发生5级AE。

研究结论

在化疗和HP中加入阿替利珠单抗并没有显著提高HER2+乳腺癌女性的pCR率。一项探索性分析显示，与HPCT和阿替利珠单抗相比，将阿替利珠单抗加入新辅助AC后再进行HPCT可获得更高的pCR率。这可能是由于蒽环类药物本身疗效或蒽环类药物和免疫调节药物的药物间增强作用。阿替利珠单抗没有引起严重的耐受性问题。

所收集生物标本的分子研究正在进行中。患者将继续进行EFS和总体生存分析的随访。

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