壹生资讯-今日药闻|这些药物说明书增加儿童用药信息的公告！

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今日药闻|这些药物说明书增加儿童用药信息的公告！

2021-10-10作者：论坛报小璐资讯

其他非原创

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，顺铂注射剂等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2—6），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应证】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

　　特此公告。

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来源：国家药品监督管理局

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