作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 徐非凡

颈动脉粥样硬化性狭窄引起的卒中占所有缺血性卒中事件的10%~20%。根据1998年进行的首次欧洲颈动脉手术试验（European Carotid Surgery Trial-1，ECST-1），颈动脉内膜切除术（carotid endarterectomy，CEA）目前推荐用于症状性颈动脉狭窄≥70%的患者^[1]。但是否考虑CEA手术很大程度上取决于是否症状性狭窄以及血管狭窄程度，同时其他因素如颈动脉斑块溃疡、患者临床特征、存在的共病等均可能影响血管再通手术的风险获益比。此外，如今先进的药物治疗已使卒中风险较20年前降低近50%，那么颈动脉狭窄患者是否仍能从额外的血管再通手术中获益？

ECST-2研究（ISRCTN97744893）是一项多中心、前瞻性、随机、对照、开放、终点盲法评估的非劣效性临床试验，旨在针对颈动脉狭窄≥50%且低中度卒中风险的患者，对比即刻血管再通手术与单纯最佳药物治疗（Optimised medical therapy，OMT）的风险获益，同时探索颈动脉斑块的MRI成像对未来卒中风险的预测作用。荷兰学者Paul Nederkoorn教授在2023 ESOC上公布了研究中期分析的结果。

入组标准：

1. 年龄>18岁；

2. 症状性或无症状性颈动脉粥样硬化性狭窄，狭窄程度≥50%（依据NASCET标准^[2]）；

3. CAR评分<20%，即5年内责任动脉同侧卒中风险为低至中度；

（Carotid artery risk score，CAR评分^[3-5]：可预测仅接受OMT治疗患者的5年内责任动脉同侧未来卒中风险。其最初起源于ECST-1研究中药物治疗组的Cox回归模型，并在NASCET试验中得到验证。根据目前的药物治疗和新近发现的危险因素，该模型进一步重新校正。最终的评分项目包括性别、年龄、颈动脉狭窄程度（%）、卒中事件类型、缺血事件发生至随机分组的时间、糖尿病、心肌梗死、外周血管疾病、高血压、溃疡斑块。）

4. 病情尚稳定，适宜行CEA或CAS手术；

5. 临床医生难以确定何种治疗方式对患者预后最佳；

6. 签署知情同意。

排除标准：

1. mRS评分> 2；

2. 病情不稳定；

3. 随机分组前3个月内接受冠状动脉搭桥术或6周内接受其他大手术；

4. CAR评分≥20%；

5. 颈动脉闭塞；

6. 由于解剖因素不宜手术；

7. 超声或血管造影显示颈动脉管腔内血栓；

8. 非动脉粥样硬化性疾病引起的颈动脉狭窄，如夹层、肌纤维发育不良相关疾病或颈部放疗；

9. 责任动脉既往CEA或CAS手术史；

10. 随机分组前6周内，对侧颈动脉或椎动脉或颅内动脉实施了血管再通手术；

11. 6周内计划行对侧颈动脉或椎动脉或颅内动脉的血管再通手术；

12. 存在共病（如癌症等）导致预期寿命<2年；

13. 对药物治疗不耐受或过敏。

受试者入组后按1:1随机分配至血管再通手术联合OMT组（试验组）和单用OMT组（对照组）。

干预方式：

1. OMT：

(1) 使用降脂药联合低脂饮食、降压药、抗血小板药或抗凝药（有指征时使用）。

(2) 控制目标：

① 总胆固醇<4.0 mmol/L（<155 mg/dl）；

② 低密度脂蛋白胆固醇<2.0 mmol/L（<77 mg/dl）；

③ 年龄<80岁，血压≤135/85 mmHg；

④ 年龄≥80岁，血压≤150/90 mmHg。

2. 血管再通手术：

(1) CEA或颈动脉支架置入（Carotid artery stenting，CAS，用于特定患者)；

(2) 有症状患者要求随机分组后2周内行手术治疗，无症状患者要求随机后4周内行手术治疗。

中期分析的主要终点：围手术期死亡（随机分组后90天内）、症状性卒中、心肌梗死的复合事件。

研究起始于2012年，预计纳入2000例受试者。但由于如此大的样本量在不改变原研究方案和缺乏资金支持的条件下难以实现，受试者招募于2019年底暂停，共纳入429例，完成了中期结果分析和未来研究方案的改进，将颈动脉斑块的MRI显像纳入了研究设计。其中对照组共215例，试验组共214例。最终完成了2年随访的对照组有195例，试验组有200例。基线均衡可比。

中期意向性分析结果显示，经过2年的随访，对照组和试验组各有21例出现了主要终点事件，占比分别为10.3%和10.0%，危险比（HR）及95%置信区间（CI）为0.96（0.53-1.76），p=0.90。对照组有12例出现卒中事件，占比6.0%，试验组则有17例，占比8.1%，HR及95%CI为0.68（0.32-1.42），p=0.30。两组间无显著性差异。

且

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