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2023年12月7日，由中山大学肿瘤防治中心麦海强教授牵头开展的一项特瑞普利单抗或安慰剂联合同期放化疗用于局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）诱导治疗并特瑞普利单抗或安慰剂单药维持治疗的Ⅱ期临床研究（NCT03925090）的积极结果在2023 ESMO I-O大会上获口头报告（摘要编号：67MO），为更广泛的鼻咽癌患者带来临床获益，引起国际学者关注和讨论。
该项临床研究结果证实了同期放化疗（CCRT）联合特瑞普利单抗单药诱导及维持治疗高危LA-NPC患者，具有显著的临床获益，有望改善患者的预后并延长生存，同时安全性良好。结果显示：
与单纯CCRT相比，联合特瑞普利单抗治疗可显著降低患者疾病进展或死亡风险达67%（HR=0.33, 95%CI:0.15-0.76, P=0.006），将2年无进展生存（PFS）率提高了17.9%（特瑞普利单抗组 vs. 安慰剂组的2年PFS率分别为91.8% vs. 73.9%）。
与单纯CCRT相比，联合特瑞普利单抗治疗可改善患者总生存期（OS），特瑞普利单抗组 vs. 安慰剂组的2年OS率分别为100% vs. 94.0%。
未发现新的安全性信号，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为73.7% vs. 68.0%。
图：麦海强教授（右一）在2023 ESMO I-O大会上报告特瑞普利单抗研究结果
LA-NPC的标准疗法以放疗为主，但预后较差，尤其是伴血浆EB病毒（EBV）DNA高水平的患者，接受CCRT治疗后仍有高复发风险。以特瑞普利单抗为代表的抗PD-1疗法已成为复发/转移性鼻咽癌的标准治疗方案，本研究探索了特瑞普利单抗联合CCRT诱导和维持治疗高危LA-NPC患者的疗效和安全性，有望进一步拓宽特瑞普利单抗的治疗人群，实现局部晚期至复发/转移性NPC各线治疗的全面覆盖。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究（NCT03925090），研究纳入高危局部晚期鼻咽癌患者（Ⅲ-IVA期、EBV DNA ≥ 1500拷贝数/ml），以2：1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg Q2W）或安慰剂诱导治疗2周期后，接受同期放化疗（RT+DDP 100mg/m2 D1, 22, 43），之后接受特瑞普利单抗（240mg Q3W）或安慰剂维持治疗8周期。主要终点是研究者评估的意向性治疗（ITT）人群的2年PFS率，次要终点包括OS、无远处转移生存期（DMFS）、无局部复发生存期（LRFS）、主要病理缓解（MPR）、客观缓解率（ORR）、患者生存质量和安全性等。
图1. 研究设计
自2019年12月至2021年12月，共入组150例患者，其中特瑞普利单抗治疗组（试验组）100例患者，安慰剂组（对照组）50例患者。两组患者基线特征基本均衡，疾病分期和血浆EBV DNA水平相似。试验组和对照组中，Ⅲ期患者占比分别为43%和44%，IVA期分别为57%和56%；治疗前血浆EBV DNA水平中位值分别为3815 拷贝数/ml vs. 3980 拷贝数/ml。
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诱导治疗后，特瑞普利单抗组和安慰剂组的ORR分别为17%（17/100例，其中1例CR，16例PR）vs. 2%（1/50例，PR），CCRT治疗前血浆EBV DNA水平降低至检测值以下的患者比例分别为17% vs. 6%。
图2. 诱导治疗后的肿瘤缓解率
注：#安慰剂组中1 例患者接受1个周期诱导治疗后撤回知情同意
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联合特瑞普利单抗治疗显示出长期生存获益。截至2023年7月18日，中位随访时间26.9个月，主要终点2年PFS率达到显著差异：与单纯CCRT相比，联合特瑞普利单抗治疗将2年PFS率提高了17.9%（特瑞普利单抗组 vs. 安慰剂组分别为91.8% vs 73.9%），将疾病进展或死亡风险降低了67%（HR=0.33, 95% CI: 0.15-0.76, P=0.006）。
图3. 主要终点：ITT人群的PFS分析
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次要终点也显示出显著获益，特瑞普利单抗组 vs. 安慰剂组的2年OS率分别为100% vs. 94.0%，2年DMFS率分别为92.8% vs. 80.0%，2年LRFS率分别为99.0% vs. 82.0%。
图4. 次要终点：ITT人群中的 (A) OS；(B) DMFS；(C) LRFS分析
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安全性方面，不良事件总体可控，未发现新的安全性信号，特瑞普利单抗组和安慰剂组的≥3级TRAE发生率相似，分别为73.7% vs. 68.0%。
综上，对于高危局部晚期鼻咽癌患者，在同期放化疗基础上联用特瑞普利单抗，可显著降低67%的疾病进展或死亡风险，同时安全性良好。
内容来源：ESMO I-O官网
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