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中药注射对脓毒症患者28天死亡率的影响EXIT-SEP 随机临床试验|重症研究展播

2024-04-11作者：论坛报小璐资讯

原创

成果名称：中药注射对脓毒症患者28天死亡率的影响EXIT-SEP 随机临床试验

发表期刊：《美国医学会内科杂志》[JAMA Internal Medicine，IF（2022）：39]

通讯作者：邱海波教授

第一作者：刘松桥

主要作者单位：东南大学附属中大医院

推荐理由

该研究着眼于“脓毒症”重大疾病的诊疗负担，聚焦现代医学治疗的瓶颈，致力于满足临床治疗的迫切需求。这项第一个发表在JAMA子刊的中药注射剂的原创科研成果，是改善脓毒症临床预后研究的重大突破，为世界贡献了“中西医结合，中西药并用”治疗脓毒症的“中国方案”。

研究解读

邱海波教授牵头的多中心研究团队开展评价血必净注射液（血必净）对脓毒症患者28天病死率影响的多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究（NCT03238742）。

该研究纳入了符合脓毒症3.0诊断标准＜48小时，且序贯器官衰竭评分（SOFA）2-13分的ICU患者1,817例。所有入组患者均根据脓毒症管理国际指南进行常规治疗，随机分配到血必净组（911例）和安慰剂组（906例），分别给予血必净和安慰剂静脉输注，每12小时一次，连续5天。主要研究终点为随机后28天全因病死率。

研究结果显示,血必净组28天全因病死率显著低于安慰剂组，死亡风险降低7.3% (18.8% vs 26.1%; 95% CI, 3.4% - 11.2%), P<0.001。安全性分析显示,共发生422例不良事件（安慰剂组25.3%，血必净组22.9%），两组的安全性评价相似。研究结果证实早期脓毒症患者每12小时静脉输注血必净100 ml，连续5天，可显著降低28天全因病死率，且临床安全性可靠。

专家点评

脓毒症是人体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。我国流行病学研究显示脓毒症患者ICU中占比超过20%，出院病死率高达30%，是ICU患者死亡的主要原因。多年来针对脓毒症的药物随机对照试验均因未显示出最终降低病死率的显著获益而宣告失败，目前尚无有效药物治疗方法。

脓毒症是严重威胁患者生命健康的重大疾病，给社会造成巨大负担，是医学界的重大难题。为破解脓毒症病死率居高不下但尚无有效药物治疗的临床难题，本研究设计以中国ICU脓毒症患者的流行病学调查结果和血必净循证研究成果为依据，研究实施过程严格质控，研究结果实现了“优先选择重大疑难疾病，聚焦临床治疗瓶颈，严谨设计规范实施，科学反映临床价值”的立项目标，贡献了高级别临床证据。

这项全球最大规模非抗生素药物治疗脓毒症的临床研究成果，是秉承“中西医结合，中西药并用”的国家战略，“医产学研用”合力攻关，在脓毒症研究领域取得的重大突破。这项具有里程碑意义的原创科研成果，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”的更强音。

作者介绍

通讯作者

邱海波

东南大学副校长，首席教授、博士生导师，教育部长江学者

卫生部有突出贡献中青年专家、享受国务院政府特殊津贴

中华重症医学分会和江苏重症医学发起人/创始人之一

中华医学会重症医学分会第三届主任委员

中国医师协会重症医师分会候任会长

中华重症医学电子杂志总编辑

Critical Care Medicine 编委

Annals of Intensive Care， Associate Editor

ESCMID Fellow；国家自然科学基金评审专家

长期从事ARDS/Sepsis发病机制与治疗的临床和基础研究，发表论文400余篇，其中SCI检索论文近200篇，部分论文发表在《The New England Journal of Medicine》《Lancet Digital Health》《American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine》《Intensive Care Medicine》等专业顶级期刊及专业Q1期刊。

主持参与国家重点研发计划项目、国家自然科学基金重点项目及面上项目、卫生部重大行业专项等课题30余项；获国家科技进步二等奖，江苏省科学技术一等奖、教育部自然科学二等奖等多项科研奖励。

第一作者

刘松桥

主任医师，副教授，博士研究生导师，医学博士，东南大学附属中大医院重症医学科主任医师，东南大学附属中大医院创伤救治中心副主任，东南大学附属中大医院信息网络中心副主任。

主持国家自然科学基金项目两项及省部级基金多项。发表SCI论文三十余篇，部分发表在《Anesthesiology》《Critical care》和《Ann Intensive Care》等专业Q1期刊。

团队介绍

东南大学附属中大医院重症医学科始创于1988年，是全国最早成立的重症医学科之一。于1998和2004年成为江苏省第一个重症医学硕士和博士授予点，2010年成为全国首批也是江苏省唯一的重症医学国家重点临床专科，2010年被评为江苏省临床重点专科，2011及2016年连续被评为江苏省“科教兴卫”、“科教强卫”重点学科，2012年成为江苏省唯一的重症医学诊疗中心，2011年成为国家卫生与计生委重症医学质量控制中心，2015年成为江苏省综合性紧急救援基地，2016年成为江苏省孕产妇危急重症救治中心和江苏省创伤救治中心，凭借医疗技术水平及影响力连续四年位列华东第一，全国第二名，于2020年发布的在复旦中国医院专科声誉排行榜，综合实力跃居全国第一，2018年入选国家疑难病症诊治能力提升工程建设单位，2020年重症医学科实验室获批成为“江苏省重症医学重点实验室”。 2023年成为中西医协同“旗舰”医院建设试点项目建设单位，重症医学科成为中西医旗舰建设科室。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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