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为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，2021年2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，《指导原则》自发布之日起施行。
近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，可更好地满足患者临床用药的可及性。然而，生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点，为进一步规范和指导生物似药开发和评价，推动生物医药行业健康发展。本《指导原则》在《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的基础上，进一步增补生物类似药相似性评价和适应证外推的指导性建议，旨在为工业界、研发者及监管机构提供技术参考。
详情参见附件
来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网
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