壹生资讯-注意！一种常用的非处方药被暂停销售使用

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2020-12-29作者：壹声热点

胃食管反流病消化性溃疡消化非原创

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实际上，早在2020年上半年，美国食品和药物管理局（FDA）在其官网发布通告，要求立即下架并召回所有雷尼替丁药物。原因是从部分药品中检测到了一种致癌物——NDMA（N-二甲基亚硝胺）。而且随着温度升高， NDMA 含量会显著增加，随着贮存保管时间延长，NDMA含量也会增加。

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据悉，自2018年以来，欧盟药品管理局已经在大量药品中检出了NDMA和类似化合物。

12月9日，国家药典委员会发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》，提出对雷尼替丁相关的药品标准进行修订，雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。

国家药品监督管理局发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》要求，应对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质控制在安全限度以下。

雷尼替丁

雷尼替丁，又名呋喃硝胺，为强效组胺H2受体拮抗剂，能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和卡巴胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病。

据资料显示，雷尼替丁最早于1981年10月在英国上市。且几十年来，一直作为抑制胃酸的“明星药物”。

然而，NDMA的检出，对于雷尼替丁来说，是“致命一击”。

NDMA

NDMA，N-亚硝基二甲基胺，一种亚硝胺杂质，具有很强的动物致癌性和致突变性。同时，NDMA是一种已知的环境污染物，存在于水和食物（包括肉、奶制品和蔬菜）中。

FDA和国际科学团体认为，所有人均会暴露于一定水平的NDMA。低水平的NDMA并不会对人体产生伤害，但长期暴露于高出可接受水平的NDMA会增加患癌风险。FDA称，NDMA在美国的可接受摄入限度为96 ng。

2017年10月，世界卫生组织下属机构国际癌症研究机构公布致癌物清单，将NDMA归为2A类致癌物质。

据了解，N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。而且，长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

建议

根据FDA提示，在其他抑酸药中，如法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、艾司奥美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec），尚未检测到 NDMA。因此，建议原来服用雷尼替丁的患者可以考虑替换为以上药品。

来源：HAOYISHENG

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