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成果名称：通过临床、影像和细胞游离DNA甲基化生物标志物的综合模型对肺结节进行精确分类：模型开发与外部验证研究
发表期刊：《柳叶刀·数字健康》[The Lancet Digital Health，IF（2022）：30.9]
通讯作者：何建行教授 戴琼海院士 徐枫副教授
主要作者单位：广州医科大学附属第一医院 国家呼吸中心
迄今为止，在已公开发表的基于cfDNA甲基化技术进行肺结节良恶性鉴别诊断的研究中，本研究纳入样本量最大、入选中心最多。
国际首个联合cfDNA甲基化标志物、临床信息和影像学特征用于机器学习建模并开发的多模态诊断模型（PulmoSeek Plus模型）用于肺结节良恶性鉴别。
在不同的临床场景（不同大小、不同类型肺结节亚组）均有优异的诊断性能（PulmoSeek Plus模型AUC达0.91，整体敏感性为0.98，对5-10mm不确定结节敏感性为0.99，对亚实性结节敏感性为1.00）和潜在临床应用价值。
PulmoSeek Plus 模型“三分法”定义肺结节风险，协助5-10mm不确定结节分流管理，可减少85%的良性结节不必要的侵入性检查/手术、避免72%的恶性结节被延误治疗。
由广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心主任、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任何建行教授团队牵头，联合基准医疗及全国24家中心共同合作开发，运用外周血cfDNA甲基化标志物、临床信息和影像学特征构建了肺结节良恶性分类模型（组合模型PulmoSeek Plus），用于肺癌的早期诊断。
本项前瞻性采样、回顾性盲法评估（PRoBE）临床研究在国内24家医院累计纳入1380例施行肺结节切除术并获得病理确诊的5-30mm肺结节患者，同时采集临床信息、术前外周静脉血和胸部CT DICOM数据。在模型训练阶段（训练集Training set）、验证阶段（内部验证集Validation set 1）和独立盲法验证（外部验证集Validation set 2）三个阶段，共计入组1076例肺癌和304例非肺癌入组者的血液样本。外部验证集来自于“钟声计划”部分受试者数据。
为了论证cfDNA甲基化与LDCT影像学特征结合能发挥互补作用，本研究建立了三种模型：基于临床和影像学特征的肺结节良恶性分类模型CIBM（clinical and imaging biomarkers），基于影像学特征的肺腺癌浸润分类模型IBMI（imaging biomarkers model for invasiveness differentiation）和联合cfDNA甲基化标志物、临床和影像学特征的肺结节良恶性分类模型PulmoSeek Plus。
PulmoSeek Plus模型：基于CIBM（影像学特征+临床特征）和PulmoSeek（cfDNA甲基化）的评分，应用逻辑回归算法，在258例训练集中建立联合模型PulmoSeek Plus，并在283例外部独立验证集评估其综合诊断性能。
在不同的临床场景（不同大小、不同类型肺结节亚组）均有优异的诊断性能（PulmoSeek Plus模型AUC达0.91，整体敏感性为0.98，对5-10mm不确定结节敏感性为0.99，对亚实性结节敏感性为1.00）和潜在临床应用价值。
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