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中国首款CAR-T疗法正式获批上市！定价多少才合适？

2021-06-25作者：论坛报芊蔚资讯

支持护理和治疗的相关问题非原创

据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，复星凯特CAR-T 产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）的上市申请（受理号：CXSS2000006）正式获批，该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

益基利仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。本次获批是基于在中国开展的一项针对大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验。

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近年来，CAR-T疗法成为癌症治疗领域的重大突破之一。最早接受CAR-T疗法的白血病患者艾米莉，已经在治疗后实现8年无癌。

目前，全球已有Tecartus、Kymriah、Yescarta三款 CAR-T疗法获批上市，它们在治疗血液癌症方面取得了卓越疗效。

DLBCL是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤(NHL)，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其发病率占NHL的31%～34%，在亚洲国家一般高于40%。

我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。有数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例。国外文献报道，有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发。

益基利仑赛注射液是引进美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)全球首个获批治疗NHL的CAR-T产品Yescarta技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，其新药上市申请于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应证有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。

根据ZUMA-1临床试验研究，对Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性进行评估。长期随访结果显示，随访时间长达4年以上（中位，51.1个月），中位总生存（OS）期为25.8个月，4年OS率为44%，给患者带来了持久的缓解。

本次CAR-T产品的成功上市，为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

那么，该药物获批上市后又会如何定价呢？（欢迎在留言区踊跃发言哟～）

来源：Htology

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