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间质性肺疾病属于呼吸系统的疑难重症，其诊断和治疗仍存在很多未尽之需。近日，中华医学会呼吸病学年会（CTS 2025）在湖南长沙盛大召开，呼吸领域的专家学者汇聚一堂，共探呼吸最前沿。此次，FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD的中国亚组数据也会在CTS 2025上发布，为相关诊疗提供重要的中国循证证据。本报特邀中国医学科学院北京协和医院呼吸与危重症医学科徐作军教授，围绕间质性肺疾病领域的前沿动态行了深度专访。
立足中国现状：共探ILD领域前沿进展
间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病1。其中，特发性肺纤维化（IPF）是疾病进展最快和预后最差的一类1。进展性肺纤维化（PPF）近些年临床也十分关注。PPF是一类除IPF外的进展性、纤维化性ILD，需要在过去1年内出现呼吸系统症状恶化、影像学进展、肺功能恶化中的至少两项才能做出诊断2。
在ILD的流行病学方面，虽然目前国内暂时仍然缺乏确切的发病率数据，但基于国内的少部分单中心研究、国际的研究报告数据，ILD整体的发病率和患病率都呈现明显增加的趋势。基于全球疾病负担数据库（GBD）2019的数据，中国ILD发病率的增幅高达108%，这可能与诊断水平的提高、空气污染、人口老龄化以及职业粉尘的接触相关3。中国单中心数据显示，约28%的ILD患者在2年内进展为PPF4。参考东亚地区数据（按年发病率每10万1.2-4.16例计算），保守估计中国每年新发IPF患者在1.56-5.41万之间5。中国IPF和PPF患者的生存期短，5年累积死亡率均超50%，其快速的疾病进展和高死亡率，使ILD的诊疗成为临床难题4，临床亟需引起重视。
在ILD早期诊断方面。2025年，美国胸科学会（ATS）发表了一份官方临床声明，更新间质性肺异常（ILA）的定义、筛查、评估和管理标准6，对于ILA的早期诊断和识别有重要意义。徐作军教授指出，中国在这方面也做出了突出的贡献。
此外，ILD共病防治方面的进展值得关注。ILD可以发生于各年龄段，其中老年患者较多，往往合并较多的共病，如心血管疾病、胃肠道疾病、肺癌、肺动脉高压等。在2025年，中国发表了《肺癌合并间质性肺疾病诊疗专家共识》发布7，为临床提供重要参考。
ILD治疗方面也有很突出的进展，针对特发性肺纤维化（IPF）、进展性肺纤维化（PPF）的药物在二期研究、三期研究阶段取得了重要成果，其中最新得到三期临床研究验证的是nerandomilast。它是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具有抗纤维化和免疫调节作用，同时有血管内皮稳定及上皮保护等功能，可抑制肺部纤维化的进程8,9。2025年初，nerandomilast的两项全球三期研究（FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD）都达到了主要临床终点，显著延缓了IPF和PPF患者的肺功能下降，且安全性良好10-12，为临床提供了新的治疗选择。
聚焦CTS 2025：FIBRONEER中国亚组研究数据公布，结果与总体人群一致
在这些新进展中，最亮眼的当属FIBRONEER系列研究的中国亚组数据，此次在CTS 2025上正式发表，为临床提供了重要的中国循证数据支持。FIBRONEER-IPF研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心三期临床试验，中国共有119名IPF患者纳入研究，主要终点是第52周时用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化。结果显示，52周时，中国亚组研究中的两个治疗组（nerandomilast 9mg组、nerandomilast 18mg组）与安慰剂组相比，FVC的差异分别为97.5和164.9ml，中国亚组人群与整体研究人群结果基本一致，两种剂量nerandomilast均可降低FVC的下降，18 mg剂量组的优势更明显（图1）13。
*P值：名义P值，未经过预假设检验。因中国亚群病例数有限，可能存在统计偏差
图1. FIBRONEER-IPF研究第52周时FVC较基线的绝对变化值（mL）
在安全性方面，安慰剂组、nerandomilast 9mg组、nerandomilast 18mg组的不良事件发生率基本一致，而且大都为轻至中度，具有良好的安全性13。
另一项针对PPF人群的FIBRONEER-ILD研究，中国共纳入184名PPF患者，主要研究终点为第52周时FVC较基线的绝对变化。结果显示，第52周时，nerandomilast 9mg组、nerandomilast 18mg组与安慰剂组相比，FVC的差异分别为80.3mL和52.5mL，减少了FVC下降，研究结果与整体人群研究结果一致（图2），也具有良好的安全性14。
*P值：名义P值，未经过预假设检验。因中国亚群病例数有限，可能存在统计偏差
图2. FIBRONEER-ILD研究第52周时FVC较基线的绝对变化值（mL）
展望未来之路：ILD领域真实世界研究仍可期
虽然取得了多方面的进展，但徐作军教授表示，ILD领域目前依然存在大量未被满足的临床需求。就早期诊断而言，中国人口基数较大，尽管IPF属于罕见病，但整体的患病人数仍很多，目前患者和医生对该疾病的认知还十分不足，临床上误诊误治、延迟诊断的情况常有发生。目前IPF的早期识别主要依靠胸部CT，但从临床来看，当能够进行比较明确的影像学诊断时，疾病进程往往已经进展至较晚期的阶段。因此目前关于ILD、IPF早期诊断相关的有创检查、无创检查、生物标志物等成为了当前的研究热点。人工智能辅助ILD诊断的研究也很多，它的诊断准确率可能比普通临床医生高，但还有很多问题没能完全解决，仍需进一步的研究。
此外，ILD的治疗仍面临诸多挑战。目前，间质性肺病（ILD）的治疗主要包括対因治疗、抗炎治疗和抗纤维化治疗三大方向。尽管临床上可用的抗纤维化药物目前仅有两种，但治疗格局即将迎来变化——新型选择性PDE4B抑制剂nerandomilast已获得国家药品监督管理局药品评审中心授予的优先评审资格15，并将很快上市。随着治疗选择的增多，临床实践也将迎来新的机遇与挑战。
聚焦当下，如何更好的在临床中使用抗纤维化药物，包括治疗时机选择、药物联合方案、综合评估与糖皮质激素和免疫抑制剂合并用药的风险与获益等，都是临床未知的领域，需要更多的真实世界研究来进一步探讨这些综合性治疗对于ILD的益处。
徐作军 主任医师
中国医学科学院北京协和医院呼吸内科主任医师、教授、博士生导师
中国研究型医院学会呼吸病学专业委员会主任委员
中国老年医学学会 呼吸病学分会副会长
中国间质性肺病多学科诊治专家委员会主任委员
中华医学会呼吸病分会第7-10届间质病学组副组长
中国医师协会呼吸分会间质病工作委员会副主任委员
科技部间质性肺病“精准医学研究”专项首席专家
北京医学会呼吸病分会间质性肺病学组副组长
主持了包括国家科技部重点研发计划“精准医学”专项、国家自然基金、北京市自然基金、北京市科委基金、北京市首都医学发展科技基金和教育部博士点基金等科研项目十一项
目前为《临床肺科杂志》副主编、《中华结核和呼吸杂志》等5本杂志编委
参考文献
1. Strykowski R, Adegunsoye A. Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Progressive Pulmonary Fibrosis. Immunol Allergy Clin North Am. 2023 May;43(2):209-228.
2. 于娜, 等.成人特发性肺纤维化(更新)和进行性肺纤维化临床实践指南(2022版)解读[J].中国现代医学杂志,2023,33(14):1-8.
3. Spagnolo P, Guler SA, Chaudhuri N, Udwadia Z, Sesé L, Kaul B, Enghelmayer JI, Valenzuela C, Malhotra A, Ryerson CJ, Khor YH, Corte TJ, Cottin V. Global epidemiology and burden of interstitial lung disease. Lancet Respir Med. 2025 Aug;13(8):739-755.
4. Chen X, Guo J, Yu D, Jie B, Zhou Y. Predictors of Mortality in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. Front Pharmacol. 2021 Oct 12;12:754851.
5. 中国特发性肺纤维化及进展性肺纤维化患者诊疗状况及生命质量调研报告. 2024
6. Podolanczuk AJ, et al. Approach to the Evaluation and Management of Interstitial Lung Abnormalities: An Official American Thoracic Society Clinical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Jul;211(7):1132-1155.
7. 中华医学会呼吸病学分会.肺癌合并间质性肺疾病诊疗专家共识[J].中华结核和呼吸杂志,2025,48(7):609-622.DOI:10.3760/cma.j.cn112147-20241025-00637.
8. Keith R, Nambiar AM. Potential of phosphodiesterase 4B inhibition in the treatment of progressive pulmonary fibrosis. Ther Adv Respir Dis. 2025 Jan-Dec;19:17534666241309795.
9. Yang X, et al. Perspectives of PDE inhibitor on treating idiopathic pulmonary fibrosis. Front Pharmacol. 2023 Feb 14;14:1111393.
10. Phase III FIBRONEER-IPF Trial of Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. 2025 ATS.
11. Richeldi L, Azuma A, Cottin V,et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2193-2202.
12. Maher TM, Assassi S, Azuma A,et al. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2203-2214.
13. 选择性磷酸二酯酶4B抑制剂nerandomilast（BI 1015550）治疗特发性肺纤维化的有效性与安全性：FIBRONEER™-IPF 三期临床研究中国亚组分析. CTS2025.
14. 选择性磷酸二酯酶4B抑制剂nerandomilast（BI 1015550）治疗进展性肺纤维化的有效性与安全性：FIBRONEER™-ILD 三期临床试验的中国患者亚组分析. CTS2025.
15.https://www.boehringer-ingelheim.cn/renleijiankang/feibujibing/feixianweihua/nerandomilastipf
文章审批号：SC-CN-18104
视频审批号：SC-CN-18105
有效期至：2026年9月10日
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