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帕博利珠单抗
5月6日，美国食品与药物管理局（FDA）加速批准帕博利珠单抗与曲妥珠单抗和含氟嘧啶类/铂类化疗联用，一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
帕博利珠单抗是第一个被批准与曲妥珠单抗和化疗联合应用一线治疗胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的抗PD-1疗法。该适应证是在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行审查，并给予肿瘤缓解率和缓解持久性数据获得加速批准。
此次获批是基于正在进行的KEYNOTE-811（NCT03615326）研究针对前264例患者进行的中期分析结果。KEYNOTE-811为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，入组HER2阳性（中心确认IHC 3+或IHC 2+/ISH＞2.0）晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，先前未曾接受过针对转移性疾病的全身治疗。
结果显示，帕博利珠单抗组的ORR为74％（完全缓解[CR]率为11%，部分缓解[PR]率为63%），安慰剂组ORR为52％（CR率3.1%，PR率49%，单侧P 值<0.0001）。帕博利珠单抗组的中位DoR为10.6个月，而安慰剂组为9.5个月。 安全性方面，接受帕博利珠单抗治疗的患者出现的不良反应与已知的药物安全性一致。
本文综合自生物谷、用药参考
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