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2026年5月8日，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心王拥军院士/熊云云教授团队在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了题为“Intravenous Tenecteplase Prior to Endovascular Treatment for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 hours: The TNK-PLUS Randomized Clinical Trial”的研究论文。研究内容同步在欧洲卒中大会ESOC 2026通过大会Late breaking报告形式发布。
该研究结果提示对于晚时间窗大脑中动脉闭塞且影像证实存在缺血半暗带的患者，取栓前使用0.25 mg/kg替奈普酶静脉溶栓与单纯取栓疗效相当，不增加死亡或出血风险。
目前，对于急性大动脉闭塞性卒中患者行血管内治疗之前是否静脉溶栓治疗仍然存在争议。在4.5小时时间窗内，六项随机对照试验及其荟萃分析结果未证实直接血管内治疗非劣效于阿替普酶桥接治疗；而BRIDGE-TNK研究发现替奈普酶桥接血管内治疗可提高患者90天功能独立的比例。对于发病4.5~24小时前循环大动脉闭塞且有影像半暗带的非取栓卒中患者，TRACE-Ⅲ研究证实使用替奈普酶静脉溶栓可降低致残率且并不增加安全风险。相比之下，TIMELESS研究中77%的患者接受了血管内治疗，尽管研究未取得阳性结果，但在大脑中动脉M1段闭塞的亚组中似乎存在获益趋势。因此，大脑中动脉闭塞患者在发病4.5~24小时内，替奈普酶桥接血管内治疗较单纯血管内治疗能否带来额外获益仍须进一步探索。
TNK-PLUS（替奈普酶桥接对比直接血管内治疗治疗超时间窗急性大脑中动脉闭塞缺血性卒中临床试验）试验是一项由研究者发起的、多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照、Ⅲ期临床试验。研究旨在评估在发病（包括醒后和发病时间不明）4.5~24小时内，对于大脑中动脉M1段或近端M2段闭塞、存在可挽救脑组织且拟行血管内治疗的急性缺血性卒中患者，在血管内治疗前给予替奈普酶静脉溶栓的安全性与有效性。
符合条件的患者被1:1随机分配到替奈普酶（0.25 mg/kg，最大25 mg）静脉溶栓桥接血管内治疗组或直接血管内治疗组。试验共纳入40家研究中心391例患者，其中试验组199人、对照组192人。
主要结局为90天良好神经功能预后（mRS 0~2分）的比例；安全性结局包括36 h症状性颅内出血率及90天死亡率。
替奈普酶桥接血管内治疗组90天mRS 0~2分比例对比直接血管内治疗组无显著统计学差异（44.2% vs. 43.2%；aRR 1.01；95%CI 0.83~1.24；双侧P=0.89）。
在36小时症状性颅内出血发生率和90天死亡率方面，两组间无统计学差异。
TNK-PLUS试验全球首次探索晚时间窗溶栓桥接取栓的安全性及有效性。对于发病4.5~24小时内大脑中动脉闭塞，且影像证实存在可挽救脑组织的患者，血管内治疗前使用替奈普酶静脉溶栓与单纯血管内治疗的疗效相当，不增加死亡率及症状性颅内出血风险。
TNK-PLUS试验基于TIMELESS试验中最有希望获益的亚组，经严谨随机对照临床试验后，未能证实桥接治疗优于直接取栓，提示对于此类患者，晚时间窗优先推荐取栓治疗，对于不适合取栓患者，根据中国卒中学会再灌注治疗指南，推荐溶栓治疗。
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