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8月24日，在“新防线，新未来”基石学院项目华东区域·上海站会议上，上海市第一人民医院康玫教授以《真实世界研究的混杂因素控制》为题发表专题演讲，系统讲解了真实世界研究（RWS）中混杂因素的识别与控制方法，为临床医生提供了实用的方法学指导。
康玫首先回顾了RWS的发展历程。她指出，自2016年美国FDA发布相关草案及2017年中国NMPA出台政策以来，RWS在药品医疗器械评价中地位日益重要。“医疗大数据的积累和电子化平台的建立，极大增加了利用高质量数据进行真实世界研究的可能性。”RWS具有受试者选择宽泛、干预措施贴近临床、实施环境真实等特点，这些特点在提高外部有效性的同时，也带来了方法学挑战，尤其是混杂因素的控制。
康玫深入讲解了混杂因素的定义和识别标准。她强调，混杂是临床研究中偏倚的主要来源，会掩盖或夸大研究因素与结局之间的真实联系。混杂因素须符合三个条件：与疾病有关联；与暴露有关联；不能是暴露的效应或中间变量。她通过历史案例说明识别混杂的重要性：“1918年流感大流行中，早期研究误将年龄作为唯一混杂因子，忽略了营养状况和共感染因素。”
针对流行性传染病研究，康玫分析了其特殊挑战：“COVID-十九大流行中的疫苗有效性研究面临年龄、基础疾病、行为差异等多种混杂因素。流行性传染病具有动态传播、人群异质性和数据时效性等特点，这些都为混杂因素控制增加了难度。”她通过互动案例进一步阐释：RSV住院患儿中母乳喂养比例较低，可能的混杂因素是母乳喂养家庭更少去拥挤的托儿所，而非母乳喂养直接导致RSV感染。
在控制方法方面，康玫系统介绍了研究设计阶段和数据分析阶段的两大类策略。设计阶段可通过限制、匹配和随机化控制混杂；分析阶段则可采用分层分析、匹配、多因素回归模型等方法。她详细讲解了分层分析的核心思路：根据混杂因素的不同水平将人群划分为若干同质子群，分别估计暴露与结局的关联，避免层间混杂。
倾向性评分是观察性研究中控制混杂的重要工具。康玫介绍了PS匹配、PS加权、PS分层和协变量调整四种方法，并通过流感疫苗有效性研究的模拟数据展示实现流程。她特别比较了不同方法的优缺点：PS匹配可能损失样本量，而逆概率加权法（IPTW）能充分利用数据，但需注意处理倾向性概率接近极端值的个体。
通过一项发表在《Lancet Infectious Diseases》的COVID-19治疗研究案例，康玫展示了多种混杂控制策略的综合应用。该研究比较了奈玛特韦-力托那韦与瑞德西韦联合治疗与单独使用的疗效，采用目标试验模拟设计，使用IPTW平衡基线，并进行分层分析和多因素回归分析。研究还使用E值评估未测量混杂效应，增强了结论的可靠性。
最后，康玫强调了真实世界证据评价的重要性：“应依据研究设计与问题的相关性、质量控制程度及数据可靠性进行评价。对分析结果的解释要全面、客观、准确，不仅要强调统计学意义，更要注重临床实际意义，关注证据链的逻辑性和完整性，以及亚组效应。”
本次演讲为一线临床医生提供了系统的方法学指导，特别是在流行性传染病研究领域的应用。在全球新发突发传染病频发的背景下，这种科研赋能活动对提升我国应对公共卫生事件的能力具有重要意义。
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