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今日药闻|FDA批准了Biogen阿尔茨海默症新药，为近20年来首款！

2021-06-12作者：论坛报小璐资讯

非原创今日药闻

当地时间6月7日，美国食品与药物管理局（FDA）宣布了一则极具爆炸性的消息：已加速批准Biogen β淀粉样蛋白抗体aducanumab（Aduhelm）用于治疗阿尔茨海默症（AD）。

这是自2003年以来FDA批准的首个AD疗法，也是全球首个靶向AD基本病理生理学的疗法。FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士说：“阿尔茨海默症是一种毁灭性的疾病，不仅影响患者，还会影响患者的家庭。此前已批准的疗法仅能治疗疾病的症状，而aducanumab是第一种靶向并影响疾病进程的治疗方法。”
众所周知，阿尔茨海默症领域一直是新药研发的重灾区，临床失败率高达99.6%。迄今为止该疾病病因仍然不明，这给新药研发带来了巨大的挑战。也正因如此，aducanumab的获批显得尤为可贵，不仅给AD患者带来了一款新药，也为进一步佐证了清除β淀粉样蛋白抗体对AD治疗的有效性，令无数药企有了进军该市场的方向，增添了攻克这一疾病的信心。

值得一提的是，aducanumab的研发可谓是一波三折。2019年，Biogen因临床数据不佳而提前终止了aducanumab的两项三期临床试验，这一失败导致该公司股价大跌，同时也引发人们对淀粉样蛋白假说的质疑。好在Biogen并未因此气馁，而是通过更大样本的数据分析揭示了aducanumab对早期阿尔茨海默症患者的有效性，并向FDA递交了该产品的生物制品许可证申请（BLA）。
然而2020年11月，在FDA召开的专家咨询会上，由于该产品在两个试验中得出了相反的结果，11位专家几乎一致反对该药物上市，FDA也因此宣布将对aducanumab的审批决定推迟至3月7日，并且随后又向后推迟了3个月。
尽管aducanumab已获批上市，但是Biogen尚不能完全松懈。因为FDA仍然要求Biogen公司进行一项新的随机对照临床试验，以验证aducanumab的临床疗效。如果该试验失败的话，FDA可能会启动程序撤销对该药物的批准。

本文首发于生物探索作者林山月

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